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热烈祝贺海南华拓天涯制药有限公司大、小容量注射剂车间通过国家GMP现场认证
2013-10-30 10:29

海南华拓天涯大、小容量注射剂车间

通过国家GMP认证现场检查

2013年10月23日至27日,经过国家局药品认证管理中心GMP认证检查组5天紧张有序的GMP认证现场检查,海南华拓天涯制药有限公司大、小容量注射剂车间以“仅有一般缺陷10项”的优异成绩顺利通过现场认证检查。

GMP认证现场检查中,该公司设有接待组软件文件组、硬件保障生产现场组厂区美化组等五个认证专业工作组,全面配合现场检查工作,海南省局同时委派观察员全程参与并监督工作,全力保障GMP认证现场检查顺利进行。检查结果无严重缺陷,无主要缺陷,仅有一般缺陷10项,取得了优异的成绩,检查组充分肯定了该公司管理人员业务水平,认为公司实施GMP工作比较全面、细致、到位。

本次大、小容量注射剂车间GMP认证改造工作从2012年底开始启动,按照2010年新版GMP要求实施。硬件改造是在原旧厂房基础上进行的,过程涉及面广,遗留问题多,改造难度大,工作很繁锁,验证工作量大,加上改造初期对新版GMP理解不够,人手不足,工作进展一时非常缓慢,曾经一度陷入困境。为了寻求扭转困境的解决办法,华拓医药股份公司毛杰董事长、毛嘉农总经理亲临现场调研,提出要借助集团资源,凝聚内外部力量,发挥大家智慧,要通过集团内部轮岗,全力以赴支持天涯GMP认证工作;程方平总监就人力资源问题实地把脉,为解决人员短缺提点子拓路子;李若海总监分别于7月、9月请专家并亲自一道陪同到现场检查指导;哈尔滨莱博通黄靖安总经理带队一行3人到天涯进行为期6天的工作指导,提出了很多建设性意见,传经送宝帮助很大,同时指派2名空调制水人员到天涯培训指导验证工作;启东华拓分批派出QAQC5 人传、帮、带天涯认证工作;海南华拓诺康王晖总经理多次对天涯团队鼓励加油,为天涯公司鼓劲打气;天涯团队肩负使命毫不懈怠,GMP小组从7月份开始,就放弃节假日,每天加班加点往前赶,全体员工服从安排,在国庆节照常上班,却毫无怨言,齐心协力,鼓足干劲迎接GMP认证现场检查,员工在GMP认证检查过程中的出色表现,赢得了现场检查组的高度评价。整个华拓医药集团持续交织演绎着一场总部领导关心、部门协同作战、员工合力奋战的壮观场面,天涯顺利通过GMP认证,不仅是天涯全体员工辛勤劳动的最好回报,也是践行股份公司“协同综效”战略能力建设所取得的成果。

本次顺利通过GMP认证,标志着海南华拓天涯通过硬件改造和软件升级,实现公司GMP管理水平更上一个台阶。海南华拓天涯将以实施新版GMP契机,全面提高公司管理水平,公司从此插上腾飞发展的翅膀,开创华拓天涯美好的未来

                                                                            

(海南华拓天涯综合办公室 黄循明 供稿)


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